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江阴市雨晨机械制造有限公司
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公司地址:江阴市祝塘镇工业园区新庄路2号
江阴市西城路1号


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售后服务计划


1、保修服务计划
(1)、产品实行质量三包,保修期(质量保证期)为壹年,并提供配件终身有偿服务;
(2)、产品第一次免费安装调试,保修期内,因产品质量问题造成的损坏,供方负责免费维修服务。
(3)、安装调试需方应提前一星期通知供方,由供方派人安装调试。安装调试期间,需方派操作工和机修工共同操作和接受培训,直到需方人员会合理使用操作我方产品为止。
(4)、应急响应:保修期内接用户通知后,供货方应在24 小时内作出明确的答复,确需维修的,最迟在48 小时内派出维修人员赶赴现场。特殊情况下,可提供具有同样功能的样机供用户暂时使用。
(5)、维修机构名称:江阴市雨晨机械制造有限公司
地址:江阴市祝塘镇工业园区新庄路2 号
电话:0510-86392118,86392007 15852624118
2、违约责任
我方郑重承诺:保修期内,确因设备质量问题而我方未及时维修而造成的损失,应由我公司负担,贵公司有权在质保金内扣除,必要时可通过法律解决。特此为证。
3、其他计划
( 1) 供货方应定期联系用户,了解设备的使用情况。
(2)任何时间内,供货方应无条件接受用户有关设备的各种技术咨询并提出合理的建议和解释。售后服务承诺书
1、产品实行质量三包,保修期为壹年,并提供配件终身有偿服务;
2、产品第一次免费安装调试,保修期内,因产品质量问题造成的损坏,供方负责免费维修服务。人为因素损坏需要维修的,需方须承担配件费。
3、安装调试需方应提前一星期通知供方,由供方派人安装调试。安装调试期间,需方派操作工和机修工共同操作和接受培训,直到需方人员会合理使用操作我方产品为止。
4、保修期内接用户通知后,供货方应在24 小时内作出明确的答复,确需维修的,最迟在48 小时内派出维修人员赶赴现场。特殊情况下,可提供具有同样功能的样机供用户暂时使用。
赔偿责任书
我公司郑重承诺如下:
保修期内,我公司设备在生产过中确因本身质量问题而造成的备件损失,由我公司负责供应和维修。如因人为操作失误而造成的损失,费用由用户自己负担。
GMP 验证指南
一、GMP 验证目的
制药机械装备的GMP 验证目的是对设备在选型、设计、制造、安装及运行等各个环节进行检查和评估,以证实设备是否符合药品生产的要求,是否满足设备安全有效的功能保证。
二、GMP 验证内容
GMP 验证内容可以分为三个方面,即设计确认、安装确认及性能确认,其中设计确认由制造商自行验证;安装确认可以制造商和用户一起验证,也可以制造商单独进行;性能确认由制造商和用户一起验证,也可由用户单独进行。
1、设计确认
设计确认范围包括:设计选型,性能参数设定,技术文件制定,采购,制造和成品检验整个过程,其具体要求为:
1)设计选型:具有符合国家政策法规,满足药品生产、保证药品生产质量的能力,安全、可靠,易于操作、维修和清洗。
2)性能参数设定:符合国家、行业或企业标准,接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势,而不是重复开发。
3)技术文件制定:具有完整的,符合国家标准的,能指导生产制造的技术文件。
4)采购:依据技术文件采购符合质量要求的,有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5)制造:依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6)成品检验:依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验,符合出厂条件。
2、安装确认
安装确认范围包括:设备安装,辅助设施配套,空运转或试运转,药品生产工艺的确认等过程,其具体要求为:
1)设备安装:设备在安装环境下的适应性,并符合药品生产的要求,以及废物、有毒有害气体的合理排放。
2)辅助设施配套:辅助配套设施的完备程度,相互之间的联接。
3)空运转或试运转:机构功能的稳定性和可调节程度,仪器仪表工作可靠性、安全性。
4)药品生产工艺的确认:满足药品生产工艺的条件和最
佳状态。
3、性能确认
性能确认范围包括:实物生产,性能鉴定,操作维护,清洗等过程,其具体要求为:
1)实物生产:设备在模拟生产运行或实物生产运行的适应性和可靠性。
2)性能鉴定:设备在模拟生产运行或实物生产运行对设计参数的符合性。
3)操作维护:设备操作维护的便利程度及安全性、合理性。
4)清洗:设备清洗功能的完备和可操作性。
三、GMP 验证方法
制药机械的验证方法可根据不同类型的设备制定相应的验证细则,也分为三个方面,即设计确认、安装确认及性能确认的验证。
1、对设计确认的验证方法
1)检查设备选型是否符合国家现行政策法规;是否执行了药品生产GMP 要求,并能保证药品生产质量;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于维修保养;是否运用了机、电、仪一体化和激光、微波、红外线等先进技术;是否具有在线检测、监控功能;对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置;对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施;设备是否满足上、下道生产工序的接口需求。
2)检查设备性能参数是否符合国家、行业或企业标准;性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势;结构设计是否合理,这里主要表现在:
a)与药物接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽,不粘、不积,易于清洗;
b)润滑密封装置设计合理、安全,不会对药物造成污染;
c)对设备运行时的噪声、振动、散热、散湿等现象应有有效的解决措施;
d)对与药物接触的原材料和其它元器件的选择应符合不对药品性质、纯度和质量产生影响的要求;
e)设备的原料、包装材料和成品进出口及废次品的剔除口的设计应区分明显,不会相互混淆;
f)设备的外观设计应美观、简洁,易于操作、观察、检修。
3)技术文件制定:是否具有完整的,符合国家标准的,能指导生产制造的技术文件。这里所指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等文件。
4)检查设备采购文件和相关的原材料及各类物资,是否符合采购文件及质量要求。特别是与物料直接接触部位的材料,包括金属材料和非金属材料以及标准件、紧固件、应符合GMP 规定的要求,必要时应出具材料质量保证书或化学分析报告。
5)检查是否依据技术文件和相关标准进行零件制造、装配和调试,并且符合技术要求。
6)查看制造商质量检验部门是否依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验并符合出厂条件,对那些直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患是否采取质量否决制。
2、对安装确认的验证方法
1)检查设备是否适应所安装的环境,并符合药品生产的要求。《药品生产质量管理规范(GMP)》第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别,温度和相对湿度要求,通风和除尘要求,可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性,还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
2)检查辅助配套设施是否完备,能否支持设备的正常运行,相互之间的接口是否良好。
3)在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳;有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象;各机构动作是否协调、可靠;能否按设计要求调节、控制;仪器仪表工作是否可靠、安全。
4)查看设备制造商与用户协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准,符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态,如物料的原始状态,设备的运转速度,物料进料量和成品出料速度,成品的质量评定规则等。
3、对性能确认的验证方法
1)在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的质量,验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。
2)检查设备实物运行的成品质量,验证各项性能参数的符合性,如筛分机的过筛率;粉碎机的粉碎粒度及一次出粉合格率,颗粒机的颗粒粒度和细粉含量;混合机的颗粒成分含量;灌装机的灌装计量;清洗机的清洗质量等。
3)检查设备安全保护功能的可靠性,如自动剔废,异物剔除,超压、超载报警,卡阻停机,无瓶止灌,缺损示警等。
4)观查设备操作维护情况,检查设备的操作是否方便灵活;是否适应人的自然动作;机构装拆(换品种和清洗时)是否方便;操作安全性能是否良好;急停按钮、安全阀是否
作用。
5)观察设备清洗功能使用情况,检查设备清洗是否简便快速;清洗是否彻底;是否影响其他环节;是否渗漏.

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